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服務與項目

仿制藥質量一致性評價

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美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面,已成功完成了多個質量一致性評價案例,具有仿制藥研發豐富的經驗,能夠為您提供更專業的一致性評價服務。

“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質量再評價,主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等,評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。藥學質量評價主要考察國產仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致,則企業需要對產品處方工藝進行二次開發。

美迪西提供仿制藥質量一致性工作流程

美迪西仿制藥質量一致性評價綜合服務平臺可以提供以下綜合服務:

一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:

  1. 確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
  2. 確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
  3. 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
  4. 穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

二、處方工藝二次開發服務:

  1. 需更深入地研究原研制劑的質量;
  2. 對原料藥的性質進行充分的研究;
  3. 調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;
  4. 中試放大/生產技術轉移;
  5. 質量研究

三、動物BE服務

本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心,可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗,為制劑的優化提供數據支持,降低臨床BE風險。

美迪西仿制藥質量一致性評價中心的優勢

  • 專業的工作背景,已成功向FDA和CFDA申報了多個仿制藥品種;
  • 完整的質量保證體系,保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性;
  • 高效的工作流程,規范的操作標準,完善的方案和報告模板;
  • 先進的儀器設備,包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等,保證項目完成的效率和時間;
  • 擁有良好的臨床研究合作伙伴;

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